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2018.08药闻

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豪森格列卫仿制药通过一致性评价
日前,江苏豪森确认收到中国食药监局核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。伊马替尼,也就是格列卫,是诺华研发的一种针对酪氨酸激酶BCR-ABL的分子靶向药物,也是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药,能使CML患者的10年生存率从原来的30%上升到了85%~90%,大大延长了患者的生命周期。格列卫的问世让人们恍然醒悟,原来癌症不是不治之症,而是像糖尿病和高血压一样,是一种可以被控制的慢性疾病。虽然目前来看,我国已经有三种格列卫仿制药了,但由于难以保证仿制药与原研质量一致,仿制药市场份额一直处在十分尴尬的位置。但通过一致性评价则意味着仿制药与原研药一致,可以替代原研药——这或许能够改变仿制药在国内的市场份额。

帕金森治疗贴剂Neupro获我国批准
比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,该公司已从中国国家药品监督管理局获得了Neupro(罗替戈汀贴剂)的进口药品许可证。这意味着Neupro
已获准在中国正式上市,用于帕金森病的治疗。帕金森病是一种慢性、退行性神经系统疾病,在中国65岁及以上人群中的估计患病率为1.7%,大约有300万人受该病的困扰。Neupro是一款经皮持续释药贴膏制剂,可经皮递送罗替戈汀——一种非麦角类选择性多巴胺受体激动剂,通过激动D3/D2/D1多产生抗帕金森作用,具有神经保护作用。在治疗期间每天给药一次,可显著改善帕金森病患者的症状和体征。Neupro既可单独给药,也可联合左旋多巴,用于治疗早期阶段特发性帕金森患者的症状和体征。另外,该药物可用于整个病程中,但在晚期阶段可能会由于左旋多巴的药效减弱而导致疗效发生波动。

众生药业广谱抗癌新药获批临床
近日,众生药业表示其研发的基础化疗抗肿瘤药物“注射用紫杉醇聚合物胶束”已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。紫杉醇是一种微管抑制剂,主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促进形成稳定的非功能性微管束,从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂,因此可作为广谱抗肿瘤药物,广泛用于乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌和胰腺癌等癌症的治疗当中。现有制剂产品在临床使用过程中容易出现过敏反应等毒副作用,而该公司研发的注射用紫杉醇聚合物胶束具有组织被动靶向性及增效减毒作用,同时还可避免现有制剂的过敏反应等毒副作用,具有更好的临床使用安全性。该公司表示,若该产品能成功上市,将会为病患提供新的临床选择。

新型艾滋病疫苗通过早期人体试验
来自美国哈佛大学的研究人员在《柳叶刀》上发表的一篇新研究表明,他们所研发的新型HIV-1疫苗具有良好的耐受性,并且在健康人和动物模型中都产生了较强的免疫原性。该疫苗是一种“马赛克疫苗”,它能够把不同艾滋病病毒毒株的基因拼接在一起,以便针对更广泛的艾滋病病毒毒株诱发免疫反应。研究人员在将近400名年龄在18~50岁之间的、感染HIV-1风险较低的健康成年人中进行了随机双盲临床试验,并在被试中诱导出较强的免疫反应。此外,研究人员还在72只恒河猴身上进行了平行试验,同样证实了该疫苗良好的耐受性和安全性,且能够帮助恒河猴有效预防SHIV的感染。研究人员对这一结果的解释十分谨慎,并表示诱导出HIV免疫反应并不一定意味着能够帮助人们预防HIV感染,还需要等待后续临床试验的结果。但该疫苗的出现无疑是一个巨大的进步,这也是35年来第5个进入二期临床有效性试验的艾滋病疫苗。

二甲双胍或可逆转肺纤维化
继抗癌、抗衰老、改善自闭症等用途之外,一项新研究发现,神奇的二甲双胍还能够起到逆转肺纤维化的效果。肺纤维化是正常的肺泡组织被损坏后,经过异常修复所致结构异常而导致的进行性、纤维化性间质性肺病,全球有超500万患者。虽然目前在肺纤维化病理机制方面已经取得了重大进展,但是我们依然缺乏有效的治疗干预手段。现在,来自于阿拉巴马大学的科学家们首次证实,二甲双胍可以逆转已发生的肺纤维化。AMP活化蛋白激酶(AMPK)是一种能够感知细胞内能量状态并调控新陈代谢的酶,在患者分纤维化区域的细胞中活性较低。而本研究发现,二甲双胍能
够激活肌成纤维细胞中的AMPK活性,从而降低肺纤维化过程。同时,AMPK的激活会促进肌成纤维细胞产生新的线粒体,并使细胞对细胞凋亡的敏感性正常化。研究人员表示,通过二甲双胍激活AMPK参与的促分解过程,可能是治疗进展性纤维化疾病的有效策略。

FDA批准Xeomin用以治疗成人流涎症
美国食品和药物管理局(FDA)已批准神经毒素产品Xeomin(A型复合游离肉毒毒素),用于成人患者治疗慢性流涎症,也就是流口水。而此次批准,也使Xeomin成为美国首个也是唯一一个获批该适应症的神经毒素产品。流口水较多是神经系统疾病患者的常见症状,包括帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、脑性瘫痪以及发生了脑卒中的患者。该病可能是由于吞咽问题或面部肌肉控制问题导致口腔内难以保持唾液。Xeomin的有效性已经在临床试验中得到了证实。研究共包括184例流涎症成人患者,一组为36例患者接受安慰剂治疗,一组为74例患者接受75个单位Xeomin治疗,还有74例患者接受100个单位Xeomin治疗。实验数据表明,在治疗第4周,与安慰剂注射组相比,100个单位Xeomin注射组在无刺激唾液流率(uSFR)和总体改变印象量表(GICS)相对注射前基线均表现出统计学意义的显著改善。而不良事件整体发生率方面,安慰剂组和治疗组相似,没有发生新的或未预料到的不良事件。

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