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2018.05药闻

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本月起进口抗癌药零关税
为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,国务院常务会议决定,从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。长期以来,国内部分癌症患者必须依靠进口靶向药以及某些创新药延续生命。然而,这些药品囿于专利限制,往往价格极高,单支抗癌药价格动辄上万元,且不能通过医保报销。面对“用钱买命”的负担,不少人选择放弃,有的人则被迫加入“购药大军”,到印度等周边国家采购进口药品或低价“仿制药”。虽然通过这些渠道购买到的药物可以暂时地缓解病痛、稳定病情,但因为缺乏医生指导,且药物的不良反应无人监测,所以患者的安全也得不到保证。而现如今,进口抗癌药物零关税意味着抗癌药物的价格大幅度下降,将极大减轻患者家庭经济负担,让患者能够更好地接受治疗。

广州再极医药新药获美国FDA孤儿药资质
广州再极医药科技有限公司宣布,该公司自主研发的、用于治疗急性髓性白血病(AML)的临床产品Max-40279已正式获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的孤儿药资质。该药物的临床前研究数据显示,通过对FLT3和FGFR的双重强烈抑制和服药后产生的较高的骨髓血药浓度,Max-40279能有效克服当前临床应用药物的骨髓FGF通路激活的耐药性,是国际领先临床试验产品。“孤儿药”是指由美国FDA批准的用于安全有效地治疗、诊断及预防罕见疾病/失调症的新型药物和生物制剂。美国孤儿药资质将加速美国FDA临床申批,延长7年产品独家市场营销保护期,享受美国政府税收减免等优惠。另外,被美国FDA批准的药物相对也比较容易进入其他市场,如中国国家药监总局(CFDA)140号文第七条陈述“申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批”。

诺和诺德生产生长激素在我国上市
近日,诺和诺德原研生产的诺泽(重组人生长激素注射液)已在我国正式上市,该药物在国内批准的适应症为儿童或成人生长激素缺乏症、特纳综合征慢性肾脏病引起的生长障碍。目前诺泽已在全球111个国家批准上市,且为全球唯一一个首次使用后可室温储存21天的生长激素。据了解,我国现有矮小人口3900万,4~15岁需要治疗的患儿数量约700万,然而每年就诊的人数不到30万名,真正接受治疗的患者不到3万名,治疗率不足1%。与正常儿童相比,身材矮小患儿往往会出现焦虑、自卑、缺乏自信心等心理问题,有的孩子甚至会因为身材矮小而不愿上学,对患儿的学习生活和日常生活都产生了极大的影响。而诺泽进入我国市场后,将给广大矮小症患儿提供更多的治疗选择。

抗抑郁药或可改变胎儿大脑
胎儿的大脑是非常脆弱的,孕妈妈身体中发生的任何异常变化都有可能对宝宝的大脑发育造成影响。一项新研究发现,孕妇服用“选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)”这类抗抑郁药物也会对宝宝的大脑发育造成不可预知的损伤。在2011至2016年间,研究人员对年龄在18~45岁之间的被诊断为抑郁症的孕妇进行了追踪调查,并在她们的宝宝1周半大的时候对其大脑进行了扫描。研究结果显示,对于服用SSRI的孕妇来说,相比于没有服用SSRI类药物的孕妇,她们生出的宝宝的杏仁核和脑岛灰质的大小有显著增加,且连接两个脑区间的白质同样有显著增加。已有的动物研究发现,大脑所发生的的这类变化与出现焦虑和抑郁症状风险更高之间有关,且研究人员在本研究中观察到的大脑变化的异常程度,要显著高于在患有精神障碍的儿童或成年人中所观察到的异常程度。研究人员表示,不幸的是,他们并不能根据该研究发现来为患有抑郁症的准妈妈提供服药建议,对于这些准妈妈来说,最好在和医生讨论过每种药物的利弊之后,再根据自身情况来选择最适合自己的治疗方案。

FDA批准Rubraca用于复发性卵巢癌的维持治疗
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Rubraca片剂用于接受铂类化疗后有完全或部分缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。根据美国国家癌症研究所(NCI)估计,每年约有2.2万多名女性被诊断为卵巢癌,其中约15%至20%的卵巢癌患者都携带BRCA基因突变。BRCA基因主要参与修复损伤的DNA,并防止肿瘤的进一步发展,而BRCA基因突变则会导致包括卵巢癌在内的某些癌症。Rubraca是一种口服小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。当PARP的功能得到抑制,那些同时具有受损BRCA基因的癌细胞的DNA不太可能得到修复,导致癌细胞死亡,并可能减缓或停止肿瘤生长。

抗生素可能增加宝宝过敏风险
一项大型研究发现,婴儿在出生后的6个月内服用抗生素或解酸剂可能会大大增加日后出现过敏或哮喘的风险。该研究共包含了79万名在2001年至2013年间出生的婴儿,研究人员在对这些婴儿的数据进行分析后发现,在出生后6个月内服用过解酸剂的婴儿出现药物过敏,或对外毒素产生过敏性免疫反应的可能性增加了50%;而服用抗生素则会使婴儿日后患过敏性鼻炎、过敏性结膜炎的风险上升50%。研究人员表示,不论是抗生素还是解酸剂,都会对人体内的微生物产生干扰,而体内微生物的变化就会增加出现过敏的风险。另外,解酸剂还会降低胃部对蛋白质的消化程度,从而导致食物过敏的发生。鉴于抗生素和解酸剂与过敏之间的关系,家长最好在明确药物对孩子的临床益处之后,再决定是否给孩子服用药物。

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