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2017.12药闻

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治疗胃灼热的PPIs类药物可能增加胃癌风险
质子泵抑制剂类(PPIs)药物是在治疗消化不良和胃食管反流病时最常使用的药物之一,能帮助抑制胃酸并帮助巴氏食道症患者预防食管癌,但是香港大学的一项新研究发现,这类药物可能会增加患者患胃癌的风险。研究人员表示,质子泵抑制剂类药物可能将患者患胃癌的概率增加至原来的2~8倍——连续服药超过1年可将患者患胃癌的风险增加至原来的5倍,连续服药2~3年的患者患胃癌的风险为原来的6倍,连续服药3年及以上的患者患胃癌的风险为原来的8倍——这也就是说,服药的时间越长,患病风险也就越高。有专家表示,医生们或许应该重新审视关于质子泵抑制剂类药物的服药建议,谨慎给出长期服用质子泵抑制剂类药物的建议。但患者们并不需要过分担心,即使服药可能会增加患胃癌的风险,但整体风险还是非常低的,遵循医嘱服药即可。

带状疱疹疫苗Shingrix获FDA批准
带状疱疹疫苗是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病,发病率较高——在美国,每3名成年人中就有1名曾患过带状疱疹。在此之前,美国市场上只有一种获得批准的、用于预防带状疱疹的疫苗,就是美国食品与药品监督管理局(FDA)于2006年时批准的Zostavax。但有研究显示,此次获得批准的Shingrix效果要明显好于Zostavax:前者能够有效预防90%的带状疱疹的发生,而后者仅在50%的情况下是有效的。除此之外,从预防疱疹消除后持续的神经痛方面来看,Shingrix的效果也要优于Zostavax:其中Shingrix能够有效预防90%的后续神经痛,而Zostavax只在65%的情况下是有效的。Shingrix对50岁及以上的人群来说均适用,但鉴于其在预防带状疱疹方面的有效性可能会随着时间的延长而降低,且带状疱疹的发病率会随着年龄增加而上升,美国疾病控制预防中心(CDC)认为,60岁及以上的老年人更适合接种该疫苗。

欧盟确认含乳糖的甲泼尼龙注射剂不能用于对牛奶蛋白过敏的患者
欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)认为含有乳糖(来自牛奶的糖)的甲泼尼龙注射剂可能含有痕量牛奶蛋白,不能用于对牛奶中蛋白质有已知或怀疑过敏的患者。欧盟人用药品互认和分散程序协调小组(CMDh)随后也进一步证实,如果患者的症状恶化或出现新的症状,接受甲泼尼龙治疗过敏的患者应停止治疗。甲泼尼龙注射剂用于治疗严重的过敏反应和其他炎症症状。但已有报告显示,对牛奶蛋白过敏的患者使用甲泼尼龙后出现了严重过敏反应,例如支气管痉挛(呼吸道肌肉过度收缩导致呼吸困难)和全身性过敏性反应(速发的严重过敏反应)等。对于患者来说,如果对牛奶蛋白过敏或怀疑过敏,请告诉医生;如果有任何问题或担心,请与医生或药师沟通。

首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准
国家食品药品监督管理总局已批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在保证安全性的同时,还具备良好的免疫原性。此外,该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前,全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时,具备更加突出的优势。
食品药品监管总局将对含马兜铃酸产品进行专项检查
近日,马兜铃酸与肝癌的相关性引发了民众的关注。专家表示,虽然马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑,但马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。鉴于此,我国自2003年以来采取一系列风险控制措施,调整药材使用部位,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎。此外,我国已禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香,同时明确对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理。食药监总局提醒患者,药品要严格按照医生处方和医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。另外,食药监总局将进一步加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。
暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG两品种注射液
国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液〔英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection;规格:1250ml、1875ml、2500ml;及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;规格:100ml、250ml、500ml;进口药品注册证号:H20140969(100ml);H20140970(250ml);H20140971(500ml)〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

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