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2017.11药闻

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膝关节镇痛药Zilretta获FDA批准
首个用于治疗骨关节炎患者膝关节痛的缓释型膝关节注射药物Zilretta已经获得了美国食品与药品监督管理局(FDA)的批准。该药物以聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为基质,结合了曲安奈德(一种短效型类固醇药物),其中曲安奈德具有消炎和免疫调节的作用。该药物的安全性和有效性已经得到了临床研究的证实。该药物的安全性和有效性已经得到了临床试验的证实:486名受试者被随机分配至3组,在分别接受12周的Zilretta、曲安奈德和安慰剂注射后,试验达到了主要终点,也就是说相比于安慰剂合曲安奈德,Zilretta在临床上能够显著地、持续地缓解骨关节炎导致的西关节疼痛。有研究者表示,目前,市场上急需能够帮助骨关节炎患者长时间缓解疼痛的非阿片类止痛药,Zilretta的批准给了患者们一个新的、无需手术的治疗选择。

哮喘药物Singulair可能增加抑郁风险
荷兰的一项新研究发现,哮喘治疗药S i n g u la ir (montelukast)可能会产生神经精神副作用,包括抑郁、有攻击性、噩梦和头痛等。该研究利用了两个数据库中的数据资料对服用了该药物的儿童和成年人所产生的副作用进行了调查,调查结果显示,服用Singulair的成年人出现抑郁的风险比未服药成年人高了将近7倍,且儿童在服药后出现攻击行为的可能性比未服药儿童高了30倍。但是研究人员也表示,还不能确定药物和副作用之间的因果关系,因为患有哮喘本身就会增加抑郁的风险。Singulair通常作为辅助疗法,用于在吸入皮质类固醇激素后病情仍未得到完全控制的哮喘患者的治疗中,该药物不仅能够缓解哮喘症状,还能够限制患者的类固醇激素摄入量。有研究人员表示,因为哮喘是一种可能会危及生命的疾病,所以哮喘患者应遵从医嘱服药。与此同时,也要时刻监测药物可能会引起的副作用。

孕期服用维生素或可降低孩子自闭风险
瑞典的研究人员在一项新研究中发现,母亲在孕期服用维生素或可降低孩子日后出现神经障碍的风险。他们对25万对瑞典母子进行研究后发现,相比于那些没有在孕期服用维生素补充剂的母亲来说,在孕期服用了维生素(不论所服用的维生素中是否添加了铁元素和叶酸)的妈妈生出的宝宝日后患伴有智力缺陷的自闭症的可能性比前者低30%。自闭症谱系障碍是一种广泛性发展障碍,其病征包括异常的语言能力、异常的交往能力、狭窄的兴趣以及固执的行为模式。专家认为自闭症是由遗传和环境因素共同作用导致的,很有可能是从胎儿阶段开始发展的,而母亲在孕期的饮食可能会对孩子日后患自闭症的风险产生影响。一般来说,医生都会建议孕妇适当补充维生素,而降低孩子患自闭症的风险也让孕妇更多了一个补充维生素的理由。

Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头主动召回
美敦力(上海)管理有限公司报告,该公司代理的胰岛素泵用一次性输注管路和针头于近期发生了一些在更换输注管路不久后疑似出现胰岛素过量输注的问题,而胰岛素过量输注可能会导致低血糖,在极端情况下甚至会导致死亡。美敦力已经受到了一些与此问题相关的患者低血糖且需要医疗干预的报告(中国地区尚未收到与此问题相关的报告),并对此展开了调查。调查结果表明,上述事件的发生可能是由储药器装要过程中,液体堵塞了输注管路接口处的薄膜导致的。胰岛素、酒精或水一旦溢出储药器顶部,即可引起薄膜堵塞,进而导致输注管路无法正常工作。目前,生产商Unomedical a/s已经对其生产的胰岛素泵用一次性输注管路和针头进行了主动召回。

食品药品监管总局抽查发现2批次保健品不合格
近期,国家食品药品监督管理总局组织监督抽检保健食品176批次样品,其中抽样检验项目合格样品174批次,不合格样品2批次。不合格产品情况如下:(1)深圳市永安堂大药房连锁有限公司销售的标称广州万康保健品有限公司生产的威莱斯牌芦荟胶囊,水分检出值为比企业标准规定高出14%;霉菌和酵母检出值比国家标准规定高出55倍;(2)福建省康利达医药连锁有限公司福州第十六分店销售的标称广州市赛健生物科技有限公司生产的纽斯葆牌钙维D咀嚼片(香橙味),铅(以Pb计)检出值比企业标准规定高出1倍。对抽检中发现的不合格产品,国家食品药品监督管理总局已要求广东省食品药品监督管理局责令生产企业查清产品流向、召回不合格产品、分析原因进行整改,要求广东、福建省食品药品监督管理局责令流通环节有关单位立即采取下架等措施控制风险。

加快上市审评审批,让好药早日惠百姓
近日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。随着药品医疗器械审评审批政策环境的进一步优化,创新药械研发将会有更加广阔的天地,将来会有更多更新更好的药械惠及百姓。

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