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2017.10药闻

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FDA批准Vabomere治疗复杂性尿路感染
美国食品与药品监督管理局(FDA)于近日批准了一种治疗尿路感染的新型药物Vabomere,该药物针对的是尿路感染中一种较为复杂,甚至可能会致死的感染——耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)感染。耐碳青霉烯类肠杆菌是肠道中一种常见的可耐受抗生素的细菌,对于健康人来说,感染该类细菌并不会让他们生病,但对于身体素质较差,或长期住院的病患来说,情况则较为严重,甚至会出现败血症。Vabomere中包含两种成分,分别为具有抗菌作用的美罗培南(meropenem)和能够抑制细菌抗药机制的(vaborbactam)。为检测Vabomere的安全性和有效性,545名受试者被分为两组,分别接受Vabomere或哌拉西林/他唑巴坦进行治疗。在治疗结束时,约有98%使用Vabomere治疗的患者的症状出现了明显的好转和改善;而对照组中症状改善的患者比例则约为94%。Vabomere常见的副作用包括头痛、输液反应和腹泻。

Mylotarg获批用于治疗急性髓性白血病
美国食品与药品监督管理局(FDA)已批准Mylotarg上市,用于新确诊为CD33阳性的急性髓性白血病的成年患者的治疗中,年龄在2岁及以上、接受初步治疗后效果不好或病情复发的患者也可使用该药物进行治疗。Mylotarg最初于2000年5月获得加速批准,但由于随后的临床研究没能证实其安全性和有效性,该药物只能退出市场。而此次批准的药物相较于之前,建议剂量较低,使用方法和针对患者群体也存在差异。FDA肿瘤学中心主管表示,在对新的给药体系进行谨慎的评价后,他们认为Mylotarg给患者带来的益处是大于其风险的。目前,Mylotarg的安全性和有效性也已通过临床研究而得到证实:接受Mylotarg与化疗联合治疗的患者的无事件生存期(event-free survival,EFS)长于那些只接受化疗的患者(中位EFS分别为17.3个月和9.5个月)。使用Mylotarg后常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。
他汀类药物助慢阻肺患者延长寿命
慢性阻塞性肺疾病是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和(或)肺气肿,致死率和致残率较高。近期的一项新研究发现,他汀类药物或许可以通过降低“坏的”低密度脂蛋白胆固醇来帮助慢阻肺患者延长寿命。在加拿大的一项包含了近40000名慢性阻塞性肺病患者的研究中,有五分之一的患者服用了他汀类药物,而剩余的五分之四患者则没有服用他汀类药物。研究结果显示,相比于其他患者来说,服用了他汀类药物的患者死亡的风险降低了21%,且死于肺部相关疾病的风险降低了45%。研究人员表示,心脏和肺部之间存在着十分紧密的联系,所以慢阻肺患者患心血管疾病的风险也较高,而治疗这类并发症则有助于延长患者的寿命。
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日,国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研公司)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称IPV疫苗)生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后,我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病,主要影响幼童,严重者甚至可能永久瘫痪,目前只能通过免疫接种来预防。北生研公司的IPV疫苗系采用世界卫生组织提供的Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株,分别接种于非洲绿猴肾传代细胞(Vero细胞)培养后收获病毒液,经浓缩、纯化和灭活后,按一定比例混合制成的三价液体疫苗。疫苗接种后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力,预防由相应病毒毒株引起的脊髓灰质炎。该疫苗适用于2月龄(含)以上儿童的免疫接种。
复方酮康唑软膏、发用洗剂和酮康他索乳膏转换为处方药
酮康唑属于咪唑类抗真菌药物,常用于真菌感染的预防和治疗。为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订,新修订项包括“病毒性感染如疱疹、水痘等禁用”“小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用”等。临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者也应该在仔细阅读说明书后,严格遵循医嘱来使用药物。
MAH试点实施以来首个中药品种获批
药品上市许可人(MAH)制度是指上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。日前,国家食品药品监督管理总局已批准浙江康德药业集团有限公司提交的丹龙口服液上市许可持有人申请,并同意其自行生产药品,这是我国药品上市许可持有人制度(MAH)试点实施以来首个中药品种获批。丹龙口服液为6类新药,功能主治清热平喘,豁痰散瘀,用于中医热哮证。鉴于该品上市前的临床试验数据,不推荐将该药物用于支气管哮喘急性发作期。

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