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2017.08药闻

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膝骨关节炎治疗新药欣维可获批正式登陆中国市场
国家食品药品监督管理总局批准赛诺菲旗下用于膝骨关节炎治疗的产品欣维可(交联玻璃酸钠注射液)正式登陆中国市场,这是目前市场上唯一一款交联玻璃酸钠注射产品。膝骨关节炎是一种最常见的退行性滑膜关节病变,年轻人的膝盖骨之间有合理的缝隙,间隙中存在关节滑液,可以很好地承担润滑、营养关节和软骨,维持关节软骨缓冲压力的作用。随着年龄的增加和一些其他因素的影响,关节滑液变性,膝盖软骨及其他组织的磨损程度也在逐渐加重。此次获批进入中国市场的欣维可(交联玻璃酸钠注射液)是一种高度交联的透明质酸。交联玻璃酸钠因其独特的2步交联结构,使其分子量及粘弹性接近正常人关节滑液,可以有效补充并改善膝关节滑液粘弹性,更加显著和持久地达到疼痛缓解和功能改善,并帮助患者恢复社会功能,提升生活质量。

FDA批准新药Endari治疗镰状细胞病
美国食品药品监督管理局FDA批准Endari(L-谷氨酰胺口服粉剂)用于治疗镰状细胞病(SCD),新药适用于五岁及以上患者。Endari是首个获得FDA批准的SCD儿科患者疗法,也是近20年来针对成年患者的首例新型治疗方法。镰状细胞病是一种遗传性血液疾病,氧化应激反应的增加在镰状细胞病的病理生理学中起主要作用:可能导致细胞膜受损,粘附分子的暴露。通过补充L-谷氨酰胺,可在镰状红细胞中增强烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD),降低氧化应激反应。Endari的安全性和有效性在5至58岁镰状细胞病患者的随机试验中得到了研究评估。研究人员将患者随机分配使用Endari或安慰剂治疗,并且在48周内对两组患者治疗效果进行了评估。与接受安慰剂治疗的患者相比,接受Endari治疗的患者通过胃肠外给药麻醉或酮咯酸治疗疼痛的次数减少、因痛住院次数减少、入院天数较少。

FDA授予乳腺癌新药abemaciclib优先审评资格
美国食品药品监督管理局FDA已经接受礼来公司关于abemaciclib的新药申请,并授予优先审评资格。新药申请包括两项适应症:曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌,以及在接受内分泌治疗后病情出现进展的HR+、HER2-的晚期乳腺癌(该适应症为abemaciclib与fulvestrant联合治疗)。Abemaciclib可以通过特异性抑制CDK4和CDK6来阻止癌细胞的生长,这两个关键激酶的信号传导增加是导致细胞周期调控丧失、癌细胞疯狂生长的主要原因。在乳腺癌中,细胞周期蛋白D1/CDK4可以促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化、细胞增殖和生长。在HR+乳腺癌细胞系中,abemaciclib可以持续使Rb磷酸化降低,从而诱导细胞周期停滞,杀死癌细胞。

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