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2017.07药闻

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FDA批准首例用于治疗巨细胞动脉炎药物Actemra
美国食品和药物管理局(FDA)扩大批准Actemra(tocilizumab单抗)用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成人患者,这是首例经FDA批准的特别针对此种类型血管炎的治疗方案。巨细胞动脉炎是导致血管炎症的一组疾病。这种炎症反应会导致动脉变窄或变得不规则,妨碍血液流动。目前,标准治疗方案包括高剂量的皮质类固醇,但是会随时间发生渐变。研究人员进行了随机双盲试验,对皮下注射Actemra治疗巨细胞动脉炎的有效性和安全性进行了研究,共涉及251名巨细胞动脉炎患者。主要疗效终点为从第12周到第52周达到持续缓解的患者比例。从第12周至第52周,与使用标准化prednisone方案接受安慰剂的患者相比,更大比例的接受皮下注射Actemra加上标准化prednisone方案的患者达到了持续缓解。与安慰剂治疗相比较,接受Actemra的患者prednisone剂量较低。Actemra治疗组中观察到的总体安全性概况与Actemra已知的安全性概况一致。FDA药物评估和研究中心肺科、过敏症及风湿病产品部门主任Badrul Chowdhury博士说道:“我们加快了针对Actemra这一申请的审评,因为这种药物满足了严重疾病患者的迫切需求。”

FDA批准首个治疗ADHD仿制药
美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个Strattera的仿制药(阿托西汀)治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)儿童和成人患者。FDA批准的仿制药有与品牌药相同的高品质,并且其生产和包装场所必须达到与品牌药相同的质量标准。在针对儿童和青少年的临床研究中, 阿托西汀最常见的副作用为胃部不适,食欲下降,恶心或呕吐、头晕、疲劳、情绪波动。针对成人的临床研究中,最常见的副作用为便秘、口干、恶心、食欲下降、头晕、性副作用以及小便困难。美国FDA药物评价及研究中心仿制药办公室主任Kathleen Uhl医生表示,首批Stattera仿制药的上市,将为ADHD儿科患者和成人患者群体带来更多的治疗选择。此次批准的首批Stattera仿制药来自Apotex公司、梯瓦(Teva)美国公司、奥罗宾多(Aurobindo)、格兰马克(Glenmark),有多种剂量规格。

FDA批准Ceritinib用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌
美国食品和药物管理局FDA批准了Zykadia®(Ceritinib,色瑞替尼)的新的适应症申请,用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。本次Zykadia一线适应症获批是基于一项开标、随机、国际多中心的临床III期研究ASCEND-4的研究数据。该项研究证实ALK阳性非小细胞肺癌病患接受一线Zykadia治疗后,中位无进展生存期达到了16.6个月(95%置信区间[CI]:12.6,27.2),而标准一线治疗的培美曲塞/铂化疗该数据仅为8.1个月(95% CI: 5.8, 11.1)。ASCEND-4研究的最常见的不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲下降、咳嗽。至少25%以上的患者会出现此类常见不良反应。38%的患者在治疗时会出现严重不良反应。Ceritinib推荐剂量为750毫克,每日口服一次,饭前至少1小时或饭后至少2个小时后服用。

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