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2017.06药闻

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FDA拓展批准瑞戈非尼用于治疗肝癌
美国食品和药物管理局(FDA)扩大了regorafenib瑞戈非尼(拜尔产)的适应症,用于治疗以前用过药物索拉非尼(Nexavar,Bayer)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。瑞戈非尼药物适应症的扩展标志着这是FDA十年来首次批准的第一个治疗肝癌的药物。瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,具有抗血管生成作用。此前,已被批准用于治疗转移性结肠直肠癌等。瑞戈非尼的常见副作用包括:疼痛,手足皮肤反应,虚弱、腹泻、胃口减弱、高血压、感染、发声困难、胆红素血症、发烧、黏膜炎、体重减轻、皮疹及恶心。

FDA批准midostaurin和化疗药结合治疗急性髓系白血病
美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准诺华新药Rydapt(midostaurin)与化疗药物联合治疗有FLT3特定基因突变的急性髓系白血病(AML)。同时获批的还有伴随诊断试剂盒LeukoStrat CDx FLT3,用于检测急性髓系白血病患者体内的FLT3突变。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品部代理主任称,Rydapt是第一例治疗急性髓系白血病的靶向药。Rydapt是一种激酶抑制剂,通过阻断促进细胞生长的几种酶来起效。Rydapt治疗AML的常见不良反应包括白细胞减少、恶心、黏膜炎、呕吐、头痛、皮肤瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、高血糖、上呼吸道感染。

FDA批准丙肝药物Sovaldi和Harvoni用于儿科患者
美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sovaldi(sofosbuvir)和Harvoni(ledipasvir 和sofosbuvir)治疗12~17岁儿童中丙型肝炎(HCV)的补充申请。Harvoni和Sovaldi先前已被批准用于治疗成人HCV。这是被FDA批准的第一个直接抗病毒治疗的儿童和青少年丙型肝炎药物。直接作用的抗病毒药物可通过阻止病毒繁殖减少身体中丙肝病毒数量。多数情况下,丙型肝炎可得到治愈。FDA药物评价和研究中心抗生素产品部主任Edward Cox博士称,此次批准有助于改变儿童及青少年丙型肝炎治疗现状。Harvoni常见不良反应为头痛和虚弱。Sovaldi 联合利巴韦林治疗的常见副作用为头痛和虚弱;在联合治疗中,利巴韦林的所有禁忌症均适用于联合治疗。

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