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2017.04药闻

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FDA批准用于治疗尘螨过敏的新药Odactra
美国食品和药物管理局批准了一种治疗尘螨过敏的被称为Odactra的新药物。Odactra是一种每日一次的舌下含片,全年服用,置于舌下后能够快速溶化,适用于18~65岁的人。尘螨主要孳生于枕头、褥被、地毯和家具中。尘螨过敏一般会伴有咳嗽、打喷嚏、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞以及流眼泪等症状。Odactra的机制在于使患者接触房尘螨过敏原,逐渐训练患者的免疫系统,并降低鼻子和耳朵过敏症状的频率和严重程度。该药物一般在8~14周内起效。在临床试验中,与服用无活性安慰剂的患者相比,服用Odactra的患者的过敏症状及对额外药物治疗的需求减少了16%~18%。不过,Odactra还会带来一些副作用,如恶心,耳朵和嘴部瘙痒,嘴唇和舌头肿胀等。Odactra带有 “黑框警告”,指出该药可能有危及生命的过敏反应。


CFDA公开征求“关于调整进口药品注册管理有关事项的决定”的意见
3月17日,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年4月20日前,通过以下方式提出意见:1.登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。2.通过电子邮件方式将意见发送至hxypc@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“调整进口药品注册事项决定意见”。

AZD9291国内获批,创进口药上市速度记录
靶向T790M突变的非小细胞肺癌(NSCLC)新药Tagrisso(奥希替尼,AZD9291)的上市申请已获得CFDA批准,不日即可在中国正式上市。肺癌是全球排名首位的肿瘤死亡原因,其中NSCLC占85%~90%。全球每年死于肺癌的人数约为140万人,而中国就占了约60万人。根据Global Data数据,2015年全球NSCLC患者中有46%在中国,到2020年,这个比例会增高至62%。以吉非替尼为代表的进口/国产EGFR靶向药物为中国NSCLC患者提供了相对丰富的治疗选择,但耐药是肺癌靶向治疗中很常见的一个问题,这也是全球肺癌治疗的难题。耐药的产生与EGFR基因T790M位点突变直接相关(这个原因至少占50%),因此作为首个针对T790M耐药突变的AZD9291一面世就受到热捧。由于AZD9291是以应答率数据获得FDA加速批准上市,其首个III期生存期数据直到2016年12月才首次在世界肺癌大会上亮相。在这项AURA3研究中,AZD9291作为二线疗法,相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显著延长5.7个月(10.1 vs 4.4个月)。该研究结果同步在线发表于《新英格兰医学杂志》。从时间上算,AZD9291此次在中国获批上市,距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间,距离其正式提交上市申请不到2个月,距离其获得美国FDA加速批准(2015年11月13日)也仅仅晚了15个月左右,可以说是创下了进口药在中国上市的速度记录。

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