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2017.01药闻

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FDA批准Eucrisa用于治疗湿疹
美国食品和药物管理局(FDA)批准Eucrisa(Crisaborole)软膏治疗轻度至中度湿疹(特应性皮炎),适用于两岁及以上的患者。Eucrisa由位于加利福尼亚州的Anacor制药公司生产制造。Eucrisa是4型磷酸二酯酶(PDE-4)抑制剂,外用,每日两次。特应性皮炎是一种慢性炎性皮肤病,通常被称为“湿疹”。特应性皮炎是众多类型湿疹中最常见的,并且通常在儿童期开始发作,可以持续至成年。研究人员实施了对照实验,共1522名2岁到79岁的患者参与了临床研究,患者具有轻度至中度特应性皮炎。结果显示,接受Eucrisa治疗的患者治疗28天后恢复了干净或几乎无病样皮肤状况。 FDA称,Eucrisa最严重不良反应为过敏反应。对Eucrisa活性成分Crisaborole过敏的患者禁用。Eucrisa最常见的副作用包括应用部位疼痛、烧灼感或刺痛。

FDA批准Spinraza用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Spinraza用于脊髓性肌萎缩症(SMA)儿科患者和成人患者的治疗。Spinraza是全球首个也是唯一一个获批治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物。此外,该药物还被授予“孤儿药”称号。Spinraza通过注射发送到脊髓周围的液体中。SMA是一种遗传性疾病,可导致虚弱和肌肉萎缩,其原因是缺失控制运动的下运动神经元。其发病年龄,症状,以及恶化率有相当大的可变性。Spinraza批准用于全部的脊髓性肌肉萎缩症患者。参与Spinraza临床实验的患者最常见的副作用是上呼吸道感染,下呼吸道感染和便秘。警告及预防措施包括血小板计数低和肾毒性。动物研究中观测到神经系统毒性。研究首席作者,内穆儿儿童医院的Richard Finkel博士称,尽管研究结果良好,但是因为该研究属于小型非盲实验,所以研究发现应谨慎解读。

NCCN发布指南Keytruda用于非小细胞肺癌一线治疗
美国国家综合癌症网络(NCCN)已发布指南支持将默沙东PD-1免疫检查点抑制剂Keytruda用于非小细胞肺癌的一线治疗,同时拒绝了百时美施贵宝和PD-1免疫疗法Opdivo和罗氏的PD-L1免疫疗法Tecentriq。FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。用法为固定剂量200mg每3周1次,直至疾病进展、出现不可耐受毒性或24个月疾病无进展。EGFR或ALK突变阳性的患者,在接受靶向药物治疗后发生疾病进展的情况下,方能使用Keytruda。Keytruda治疗相关的免疫介导性不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病和肾炎。Keytruda成为首个获批一线治疗NSCLC的PD-1单抗,意味着患者在被诊断为肺癌以后,有了化疗之外的治疗新选择。

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